Les cobayes du tiers monde

L’émergence d’une législation du médicament, aux États-Unis tout d’abord, n’est pas allée de soi. C’est en 1938, après une centaine de décès dus à un sulfamide commercialisé sous forme de sirop à base de glycol (un antigel… au goût sucré !), que la FDA* s’est vue autorisée à contrôler la non-toxicité des médicaments, mais alors sans contrôle de leur efficacité thérapeutique. C’est seulement en 1962 que leur commercialisation a été soumise à une autorisation préalable de la FDA, dorénavant chargée de réglementer et de surveiller les essais cliniques devant prouver l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Cela faisait suite à l’affaire de la thalidomide, dont les effets secondaires dramatiques auraient pu être décelés si les études de toxicité avaient été correctement menées. Dès lors la pratique des essais cliniques s’est considérablement répandue et relativement uniformisée, accompagnant la mise en place de législations nationales, plus ou moins contraignantes, réglementant le marché du médicament. Là où la réglementation des essais cliniques s’est imposée, les patients ont moins facilement que par le passé pu être traités comme des cobayes, parfois à leur insu. [1]

La mondialisation des essais cliniques

Mais la fin de la « révolution pharmaceutique », a posé de nouveaux problèmes. « Quand la pénicilline a été testée en 1942 sur cent vingt-neuf patients atteints d’une infection à gonocoques, “la statistique était vite faite : les cent vingt-neuf étaient guéris” » note Philippe Pignarre. Mais si l’on compare à un traitement existant, et « si le candidat médicament n’améliore les résultats que de 5 %, ce qui est beaucoup plus fréquent aujourd’hui, il faudra 3 500 patients » pour montrer son éventuelle supériorité. « Ainsi, conclut-il, entre la fin des années 1970 et la fin des années 1990, le nombre moyen d’essais cliniques nécessaires pour démontrer l’intérêt des candidats médicaments a doublé, passant de trente à soixante. Et pendant la même période, le nombre de patients inclus dans les essais cliniques a été multiplié par plus de deux » [2], atteignant 4 000 en moyenne pour un médicament destiné au marché américain.

Afin de réduire les coûts de développement, tous les grands laboratoires ont progressivement cherché à profiter de la possibilité, offerte par la FDA à partir de 1980, d’utiliser des tests réalisés hors des États-Unis… donc de réaliser ailleurs des essais cliniques moins chers. L’ancienne rédactrice en chef du New England Journal of Medicine estimait fin 2005 que « probablement près de la moitié des essais cliniques sont aujourd’hui menés dans le tiers-monde, bien qu’il n’y ait aucun moyen d’en être certain » [3].

Dans une large enquête publiée fin 2000 [4], le Washington Post notait pour sa part que, dans les années 1990, non seulement l’Afrique, mais aussi l’Amérique latine, l’Asie et l’Europe de l’Est ont vécu le boom de la délocalisation des essais cliniques. Les législations locales – même lorsqu’elles ne se pliaient pas complètement aux exigences des grands labos pharmaceutiques – ont permis de réaliser des essais dans des conditions qui auraient été refusées aux États-Unis, pour des raisons sanitaires ou parce que le « consentement éclairé » des participants y serait trop ouvertement apparu comme une caricature. Elles ont aussi permis de s’affranchir de certaines exigences de la FDA concernant les essais humains sur le territoire américain, et de gagner un temps que l’industrie pharmaceutique juge précieux : elle estimait (en 2000) qu’un jour de retard dans la mise sur le marché d’un médicament représentait un manque à gagner de plus d’un million de dollars.

La sous-traitance des essais

La volonté de réaliser toujours plus vite des essais cliniques toujours plus larges a favorisé une nouvelle forme de sous-traitants : les « sociétés de recherche sous contrat » prenant en charge, pour le compte des laboratoires pharmaceutiques, le recrutement du personnel et des patients, puis la conduite des tests eux-mêmes, parfois dans différents pays en parallèle. Ces contrats représentaient en 2000 plus de la moitié du budget consacré aux essais cliniques, selon Jean-Philippe Chippaux qui note à propos de leur délocalisation croissante vers des pays pauvres : « le risque est grand de voir apparaître des procédures simplifiées, moins rigoureuses, voire expéditives, parce que la surveillance y est moindre. […] l’absence de législation fragilise toute tentative de normalisation des essais cliniques. La pauvreté publique et individuelle favorise les conflits d’intérêt, la corruption et la dépendance. » [5]

Gérard WEGAN

Scandale du Trovan : l’opération « humanitaire » de Pfizer au Nigéria

Révélé fin 2000, le scandale des essais cliniques du Trovan est revenu d’actualité avec les plaintes récemment déposées au Nigéria contre le groupe pharmaceutique Pfizer.

Début 1996, le nord du Nigéria est ravagé par une épidémie de méningite qui fait plus de 15 000 victimes. Pour Pfizer, c’est une aubaine. Engagé dans les essais cliniques du Trovan, un antibiotique prometteur mais encore jamais testé par voie orale chez l’enfant, le laboratoire organise en toute hâte un test comparatif au Nigéria : 99 malades reçoivent son antibiotique, 101 autres un traitement de référence. Finalement, 5 enfants décèdent dans le premier groupe, 6 dans le second, et d’autres survivent avec des lésions graves. L’opération « humanitaire » de Pfizer s’arrête là : après 3 semaines sur place, l’équipe quitte le pays où l’épidémie fait rage… et où Médecins Sans Frontières, en 3 mois, traite 30 000 malades et vaccine près de 3 millions de personnes.

Le Trovan ne sera finalement mis sur le marché que pour les adultes en raison d’effets secondaires attendus pour cette classe d’antibiotiques.

Un faux antidaté

Mais en 1996, les parents nigérians savaient-ils que leur enfant atteint de méningite pouvait être enrôlé par Pfizer dans un essai à risques, plutôt que soigné de façon éprouvée par MSF à quelques pas de là ? Le laboratoire a dû reconnaître qu’aucun accord formel n’avait été obtenu… et qu’un document nécessaire au lancement puis à la validation de l’essai était un faux antidaté !

Pfizer fait aujourd’hui face à plusieurs plaintes, de l’État et de familles nigérians, mais « persiste à affirmer avec la plus grande fermeté que l’étude conduite en 1996 au Nigeria avec la trovafloxacine l’a été d’une manière éthique et responsable, dans le respect du souci de l’entreprise pour la sécurité des patients et cela avec la pleine connaissance du gouvernement du Nigeria ». [6]

Il est vrai qu’à l’époque la dictature militaire de Sani Abacha a délibérément fermé les yeux !

G. W.